21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 鹿思佳 广州报道
广州在打造医学检验产业集群上再发力。
近年来，依托广州国际生物岛、广州科学城，中新（广州）知识城等创新载体，以及丰富的优质医疗卫生资源，广州市形成了以医学检验服务为主导，汇聚体外诊断试剂设备研发制造、病理诊断、物理治疗、数据服务、冷链服务等上下游关联市场主体的产业集群。
2021年，广州市医学检验产业规模近500亿元，近年一直保持中高速增长，技术研发能力、经营企业数量等多项指标都位居全国前列。
4月20日，结合生物医药产业下一阶段发展需求，广州市印发《广州市加快推进医学检验产业集群发展实施方案》（以下简称“方案”），提出“十四五”期间，广州将力争打造千亿级医学检验产业集群，培育3-5家百亿级创新型龙头企业及一批细分领域冠军企业，全面提高体外诊断产品的创新研发水平与医学检验服务水平，建设医学检验产业高地。
医学检验产业起步早、基础好作为华南地区的科研、医疗重镇，广州在体外诊断和医学检验产业具备得天独厚的发展优势。
广州市医学检验产业发展起步早，基础好，涌现出以金域医学、达安基因、万孚生物等为代表的一批行业领先的龙头企业。
金域医学副总裁程雅婷向21世纪经济报道记者表示，在临床资源方面，广州拥有60多家三甲医院，数量位列全国前三；在科研资源方面，广州拥有广州实验室等一批国家级、省部级重点实验室、重要基础研究平台，以及钟南山、王晓东等一批海内外高端生命科学人才；在企业资源方面，广州培育、引进了金域医学、百济神州等细分领域龙头企业，为支撑广州体外诊断和医学检验产业上下游协同发展奠定了坚实的工作基础。
而在政策层面，对相关产业也早有倾斜扶持。早在2018年，广州市人民政府就发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案（2018-2020年）》，提出鼓励社会力量参与第三方检验检测认证机构建设，重点支持第三方医学检测机构整合行业资源构建检验检测产业生态圈，孵化检验检测产品上下游产业群，打造广州市生物医药产业增长极。
据广州市生物产业联盟统计的数据，2019年，广州市第三方医学检验服务产业规模约70亿元，占市场规模近四成，广州市医学检验可测试项目最高可达3000多项，服务网络覆盖全国90%以上人口所在区域，产业整体排名全国第一。
体外诊断方面，2020年，广州市体外诊断试剂生产企业249家，全国排名第一；注册体外诊断试剂产品4038件，全国排名第四。其中，万孚生物已是国内POCT（即时检测）领域的龙头企业；安必平是国内病理诊断领域首家上市公司；燃石医学为中国首例赴美上市的NGS（新一代测序）检测的公司。
2020年新冠疫情暴发后，在广东省首次公布的5家新冠肺炎诊断检测机构中，金域医学、达安基因、华银医学、凯普医学榜上有名，占广东省八成。广州达安基因是全国首批核酸检测试剂盒获证6家企业之一，研发出国内首个获批的30分钟内快速检测产品；万孚生物是全国首批抗体检测试剂盒获证2家企业之一，亦是首批上市5个抗原自测产品的企业之一。
高禾投资研报显示，金域医学和达安基因已成为ICL行业四大龙头企业：2020年不含新冠检测的情况下，金域医学占据中国ICL市场份额26.2%，位列第一；达安基因占据7.8%，位列第四。
早在2020年年末，在不考虑新冠疫情影响下，金域医学和达安基因分布拥有实验室数量即已经达到38家和16家，在2020年度ICL业务收入分别为52.03亿元和15.57亿元。
万孚生物方面向21世纪经济报道记者表示，广州生物医药产业聚集态势明显，形成以广州科学城、中新广州知识城、广州国际生物岛“两城一岛”为核心，健康医疗中心、国际健康产业城、国际医药港等产业特色园区协调发展的“三中心多区域”的生物医药产业格局，黄埔区、广州开发区成广州生物医药产业“主战场”。2017年以来，大批“两城一岛”生物医药三大产业集聚中心产业带创新能力凸显，助推广州抢占全球生物医药产业的发展制高点。产业的集中与不断壮大给科研资源共享、人才聚集、产业链延伸等诸多方面带来便利。广州发展医学检验行业具备资源基础雄厚、产业集聚明显、产业链体系较为完备、制造规模领先、创新成果显著等优势。
而此次广州出台的相关产业方案也是国内城市首个针对医学检验细分行业领域的产业政策。此次政策扶持将在原材料自主创新、产业数字化转型、推进医疗联合体建设、支持龙头企业提升规模等多个方面对我公司提供切实的帮助。
第三方医学检验产业链上游为检测试剂与设备生产企业，下游为医疗机构等单位。随着第三方医学检验的发展，原材料和精密器件、检测试剂与设备、供应链、大数据分析等相关行业必将同步迎来飞速发展。通过完善医学检验行业标准，包括生化检验、体液检验、血液检验、免疫检验、微生物检验、实验室管理等各方面，我市医学检验产业群将带动全国生物医药行业发展，形成产业示范效应。
发展医学检验行业价值何在？医学检验作为医疗服务不可或缺的一环，发展相关配套产业的价值也非同一般。
独立第三方医学检测行业依托独立第三方医学实验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）为各类医疗机构提供医学检验或病理诊断服务。
一般而言，大型医疗机构的检验科和病理科可以进行大部分医学检测，但检验项目受到此前制定的《医疗机构临床检验项目目录》的严格限制，最多提供1462项检验项目，实际仅能提供300-500种。
此外，一般医疗机构在癌症、免疫学、毒理学等高端检测项目上的检验需求少，且配套设备成本高、耗时长、操作复杂、过程繁琐，降低了医院的效率和利润率。
第三方医学实验室一方面能够提供更多的检验项目，尤其是一些罕见病的检验，作为医院检验的补充；另一方面能够发挥集中采购、集中检验的规模优势，降低检验成本。
程雅婷向21世纪经济报道记者表示，作为生物医药的重要分支，体外诊断和医学检验以快速、精准、高效的检验优势，在疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性、减少医疗成本等方面，具有巨大的现实意义和经济意义，“体外诊断和医学检验掌握着庞大的样本资源和数据资源，可以应用到上游药物开发、临床研究等领域，带动整体产业集群高位发展、弯道超车，成为未来生物医药发展的重要制高点。”
程雅婷强调，特别是近两年，在疫情刺激下，体外诊断和医学检验产业的市场需求、发展潜能被加速激发，进一步突显其在推动生物医药产业高质量发展的重要地位。
近年来，国家出台多项第三方检测的相关利好政策，在深化医疗体系改革的背景下，这些政策的出台都强有力地推动了我国第三方医学检测行业的快速发展。
2018年6月，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》，明确提出，在保障医疗质量安全的前提下，医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断、医学影像、医疗消毒供应等服务。
2019年6月，国家卫生健康委员会、国家发展改革委员会等印发《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》，在公立医院与第三方医学检测机构合作、医保结算以及多种合作模式探索等方面，作了具体的政策支持。
在医疗体系市场化运作以及国家提倡社会办医的背景加持下，中国ICL市场发展迅速。
高禾投资研报显示，中国的ICL市场（不包括COVID-19检测）由2016年的人民币117亿增至2020年的人民币198亿，复合年增长率为14.0%，并预计于2025年增至人民币463亿，2020年至2025年的复合年增长率为18.4%。
中国ICL市场（包括COVID-19检测）由2016年的人民币117亿显著增至2020年的人民币307亿，复合年增长率为27.2%，并预计于2025年增至人民币479亿，2020年至2025年的复合年增长率为9.3%。
如何再扩容？据前瞻产业研究院测算，美、日、欧等发达国家ICL行业起步较早，目前均已进入稳定发展阶段，市场渗透率均在40%以上。与其相比，我国ICL市场渗透率较低，2018年我国检测市场总量约为2800亿元，我国第三方医学实验室的市场规模约为140亿元，仅相当于国内整体市场的5%左右，但这也预示我国ICL市场还有较大的发展潜力。
万孚生物方面也向21世纪经济报道记者表示：“我国医学检验行业总体起步晚，随着人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素的驱动之下，特别是新冠疫情爆发，促进了医学检验行业高速发展。目前，中国医学检验行业集群化发展促进本行业供应链的集群化发展，但上游核心原料技术壁垒高，大多依赖进口；下游需求不断上扬，POCT产品向多技术平台发展，技术领域易入难精；行业龙头企业已逐渐成长为国际化大型企业，需提升企业自主管理水平和科技创新水平等发展瓶颈。因此从企业角度看，需要国家层面加强扶持医学检验行业在供应链上下游、行业及地区协同发展。”
而广州此次出台的《方案》提出提升自主创新能力、推动产业数字化转型升级、发展实验室自建检测方法（LDT）项目、推进医疗联合体建设、建立第三方“亚专科”体系、深化推广医学检验项目、拓宽医学检验应用场景、打造智慧医学检验产业新生态、完善医学检验行业标准和支持龙头企业提升规模等十项主要任务，给第三方医检带来了新的、明确的发展方向。
根据《方案》，广州将支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广。
程雅婷表示，为满足不断增长的个体化医疗、精准医疗等临床需求，医学检验项目保持着较高的更新迭代速度，而市场监管审批却存在一定的滞后性，导致医生患者由于市场上缺乏诊断某些疾病的商品化试剂，因此需要选择LDT。
《方案》指出，广州将鼓励医院的临床检验、病理诊断等业务对外合作并参与医联体、医共体建设。支持医院的医学检验、病理、影像等科室与第三方医学检验机构合规共建。推进医疗机构临床检验结果互认，提高医学检验质量把控和同质化水平，实现医学检验、病理诊断、医学影像等服务、资料和信息的共享。
对此，程雅婷对21世纪经济报道表示，近年来，由于基层医疗机构对医联体、医共体建设需求十分旺盛，在远程病理会诊平台建设、PCR实验室建设等方面，广州市第三方医学检验机构已与基层医疗机构开展了大量卓有成效的探索和实践，“推进医疗联合体建设将进一步合理配置区域公共卫生资源、提高资源配置使用效率，深入推进分级诊疗实施。”