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不符合生产规范,国采中选企业圣济堂出局2022-01-30 10:47:03 | 来源:蓝鲸财经 | 查看: | 评论:0

1月29日,国家组织药品联合采购办公室发布《关于取消贵州圣济堂制药有限公司格列美脲片中选资格并将该企业列入违规名单的公告》称,药品监管部门在飞行检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范。

联合采购办公室决定取消贵州圣济堂制药格列美脲片的中选资格,同时将贵州圣济堂制药有限公司列入"违规名单",暂停该企业自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

1月28日,贵州药监局发布《2021年药品生产监督检查结果通报》,通报中指出,通过飞行检查(检查对象为格列美脲片)发现,该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷,综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范。依法暂停该企业格列美脲片生产、销售,并进一步调查处理。

这次检查由国家药监局联合贵州药监局组织开展,在企业现场及流通环节抽样检验,未发现产品不合格情况,后续企业整改完成后,经贵州省药监局全面GMP符合性检查,符合规定,方可解除风险控制措施。

这并非国家集采首次取消品种中选资格,2020年3月,新基所生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)由于部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求而被取消了第二批国家集采中选资格。

标签: 格列美脲片 药品 集采

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