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7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。随后，复星医药披露公告称，公司与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。继敲定华润双鹤等生产商后，真实生物商业化合作伙伴确定，首个国产新冠口服药上市进入倒计时。
真实生物成为首个厂商
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序进行应急审评审批，附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意味着，真实生物成为首个国产新冠口服药厂商。
根据国家药监局官网消息，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
阿兹夫定原本是用于治疗艾滋病的双靶点抑制剂。作为"老药新用"，阿兹夫定靶向RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp），通过诱导错误突变的产生，抑制新冠病毒的复制。2022年7月15日，真实生物通过官微宣布，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验结果达到预期。近日已正式向国家药品监督管理局提交上市申请。