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一、政策动向●六部门联合发文:推进家庭医生签约服务高质量发展
15日,国家卫生健康委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合发布《关于推进家庭医生签约服务高质量发展的指导意见》。
意见指出,从2022年开始,各地在现有服务水平基础上,全人群和重点人群签约服务覆盖率每年提升1~3个百分点,到2035年,签约服务覆盖率达到75%以上,基本实现家庭全覆盖,重点人群签约服务覆盖率达到85%以上,满意度达到85%左右。
推广弹性化服务协议。服务协议应明确签约双方的责权利,列出服务清单。服务协议有效期可为1~3年,可根据居民需求和基层医疗卫生机构工作实际,允许服务关系稳定的家庭医生和签约居民签订2年、3年有效期的服务协议。支持家庭医生与居民以家庭为单元签订服务协议,鼓励各地探索以党政机关、企事业单位、产业园区、商务楼宇等功能社区为签约对象,签订服务协议。
●《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》发布
15日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》。
一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,进一步提高病例早发现能力。同时提高疑似病例诊断或排除效率,要求疑似病例或抗原检测结果为阳性者,立即进行核酸检测或闭环转运至有条件的上级医疗机构进行核酸检测。核酸检测结果为阳性者,进行集中隔离管理或送至定点医院治疗,并按照规定进行网络直报。
二是对病例实施分类收治。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主,大多不需要过多治疗,全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见,进一步完善了病例分类收治措施:
1.轻型病例实行集中隔离管理,相关集中隔离场所不能同时隔离入境人员、密切接触者等人群。隔离管理期间应做好对症治疗和病情监测,如病情加重,应转至定点医院治疗。
2.普通型、重型、危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗,其中重型、危重型病例应当尽早收入ICU治疗,有高危因素且有重症倾向的患者也宜收入ICU治疗。
三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即:PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。
四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验,加强中医非药物疗法应用,增加了针灸治疗内容;结合儿童患者特点,增加儿童中医治疗相关内容。
二、药械审批●FDA拒绝批准阿斯利康Fasenra新适应症上市申请
近日,FDA对阿斯利康Fasenra的鼻息肉治疗适应症申请发布了完整回应函,因其三期试验OSTRO数据结果不够具有说服力而拒绝了该项申请。
●成大生物重组15价人乳头瘤病毒疫苗获批临床
15日,成大生物发布公告称,其合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准该药品开展临床试验。该药品用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相关疾病,对宫颈癌的预防效果达到96%以上。
三、资本市场●东阳光:拟9.1亿元购买广药5.1%股权
14日,东阳光发布公告称,公司控股股东就保护上市公司利益及延续其于 2021年3月变更承诺相关安排等事项的考虑出具了承诺,给予公司未来向其及/或其指定的第三方购买广药相应股权的权利。据此,公司拟行使相关权利,以9.1亿元购买深圳东阳光实业持有的广药1425.13万元注册资本,占广药股权比例为5.0966%。
●励楷科技完成超两亿元B+轮融资
近日,上海励楷科技有限公司完成了超两亿元B+轮融资,本轮融资由深创投、临港科创投共同领投,张江浩珩、上海科创基金、贝达基金跟投,老股东恒旭资本追加投资。凯乘资本(WinX Capital)继续担任独家财务顾问。此前,励楷科技曾获得高瓴创投、恒旭资本、旸昀资本以及泰格医药旗下泰福资本、泰煜投资等多个基金的投资。
励楷科技成立于2019年,专注研发、生产、销售神经介入植入医疗器械产品,产品管线全覆盖出血类、缺血类、通路类。
四、行业大事●默克与思路迪医药达成临床研究合作
3月15日,默克与思路迪医药(3DMedicines,一家进入商业化阶段的专注肿瘤治疗领域的医药公司)宣布达成临床研究合作伙伴关系,就默克的表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂爱必妥®(西妥昔单抗)与思路迪旗下的全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗)的联合治疗展开临床研究,以评估该联合用药在RAS/BRAF野生型、非MSI-H/pMMR且经氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康以及贝伐珠单抗(有贝伐珠单抗治疗禁忌症、根据治疗指南不适合以及因经济原因未能接受贝伐珠单抗治疗的受试者除外)治疗失败的转移性结直肠癌患者中的临床效果。
●预防HIV感染,Moderna启动第二项mRNA疫苗临床试验
日前,Moderna公司宣布,该公司的在研HIV三体(trimer)mRNA疫苗mRNA-1574的1期临床试验已经完成首例志愿者给药。这项开放标签,随机1期临床试验旨在评估mRNA-1574的安全性和免疫原性。检验的假说是表达HIV衣壳蛋白三体的mRNA疫苗在未被感染的个体中具有良好的安全性和耐受性,并且可以激发针对HIV的中和抗体。
目前HIV感染尚无治愈方法,患者需要终身服用抗病毒药物。全球范围内大约有3800万人受到HIV病毒的感染。Moderna公司目前在推进两款针对HIV的预防性疫苗,mRNA-1574之外,该公司已经启动临床试验评估另一款HIV疫苗mRNA-1644。