21CC(cancercare)，我们关注与癌症相关的一切！21世纪新健康研究院创新资讯栏目——21CC肿瘤情报，梳理一周肿瘤资讯，全面聚焦癌症防治，早发现早诊断早治疗，与君健康同行。
一、新药（新适应症/技术）获批
(资料图)
复宏汉霖PD-1产品获批非小细胞肺癌新适应症
11月1日，复宏汉霖宣布，由企业自主研发的抗PD-1单抗汉斯状（通用名：斯鲁利单抗注射液）的新适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。新适应症为：联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是汉斯状已获批上市的第二项适应症，此前，该药已被获批用于治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤。
H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，目前2项适应症获批上市，2项适应症上市申请获受理，11项临床试验同步在全球开展。
百济神州泽布替尼获欧盟委员会批准，用于治疗边缘区淋巴瘤成人患者
11月2日，百济神州宣布，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。此项批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗结果，提高药物可及性。
百悦泽®已在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合接受化学免疫治疗的WM患者的一线治疗。今年10月，CHMP还针对百悦泽®给出了积极意见，建议批准百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。
百济神州已在奥地利、比利时、丹麦、英格兰和威尔士、德国、意大利、冰岛、爱尔兰、荷兰、西班牙和瑞士获得了百悦泽®治疗WM的报销，其他欧洲地区的国家也正在推进将该药物纳入其报销体系的进程中。
二、研发/临床/市场进展
恒瑞医药吡咯替尼联合疗法拟纳入突破性治疗品种
11月6日，恒瑞医药宣布，近日恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。
吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，也是中国首个自主研发的HER1/HER2/HER4靶向药物。吡咯替尼于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准，获批适应症为联合卡培他滨用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；2022年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗的适应症附条件获批上市。
辉瑞双特异性抗体获突破性疗法认定
11月4日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研癌症免疫疗法elranatamab获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。Elranatamab为一靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体。
Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原的双特异性抗体。它的一端与BCMA相结合，另一端与T细胞表面的CD3受体结合，从而激活T细胞杀伤表达BCMA的癌细胞。Elranatamab是通过皮下注射治疗患者，与静脉注射相较，皮下注射较为方便，并可能减缓如细胞因子释放综合征（CRS）等潜在副作用的发生。Elranatamab获得美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格，用以治疗多发性骨髓瘤。并自FDA与EMA分别获得快速通道资格与优先药品资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
安科生物一款抗肿瘤双抗注射液获批临床试验
11月2日，安科生物发布公告，拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活 4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。
截至目前，国内外尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段。安科生物称，将尽快在复旦大学附属肿瘤医院的牵头下，加速推进开展HK010注射液的药物临床试验。
海创药业HP501正在开展III期临床试验相关准备工作
11月4日，海创药业披露调研纪要显示，前列腺癌新药HP518在澳大利亚进入I期临床试验，并实现首例患者给药（FIH），目前正在按计划顺利推进剂量爬坡试验。治疗高尿酸血症/痛风的HP501正在开展III期临床试验相关准备工作。
Nuvalent：ROS1抑制剂临床试验显示近半数耐药性肺癌患者获得缓解
10月29日，Nuvalent公布其在研ROS1抑制剂NVL-520于临床1/2期试验中，剂量爬坡部分的初期结果。数据分析显示，NVL-520具有良好的安全性与耐受性，并在那些经过大量前期治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现初步疗效，其中包含那些具脑转移与带有G2032R抗性变异的病患。这显示NVL-520为潜在“best-in-class”ROS1选择性抑制剂，可能具克服现有获批或在研ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）限制的潜力。
Omega Therapeutics创新mRNA疗法完成首例患者给药
10月31日消息，Omega Therapeutics近日宣布完成其在研疗法OTX-2002于临床1期试验中首位患者的给药。OTX-2002设计用于治疗复发或难治性肝细胞癌（HCC）和其他过度表达MYC致癌基因的实体瘤患者。新闻稿指出，OTX-2002是首款用于患者，基于新型可编程mRNA技术的表观基因组学调节物（epigenomic controller）。
Actinium Pharmaceuticals：难治性血液癌症疗法3期临床取得了积极顶线结果
11月2日消息，Actinium Pharmaceuticals公司近日宣布，旗下靶向性放射疗法Iomab-B的关键性3期临床试验取得了积极顶线结果。与对照组相比，在骨髓移植后，更多接受Iomab-B治疗的患者完全缓解时间持续6个月以上。Actinium公司预计向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA），为55岁以上、无法使用现有疗法进行骨髓移植的AML患者提供治疗选择。Iomab-B是一款靶向性放射疗法，旨在通过快速耗尽血癌患者体内的癌细胞、免疫细胞和骨髓干细胞来改善患者获得骨髓移植治疗的机会。
三、肿瘤投融资与企业动态
磁共振引导放射治疗系统亮相第五届进博会
近日，连续多年作为“展品”参展进博会的MRIdian Linac 磁共振引导放射治疗系统今年将正式作为“商品”亮相第五届进博会，该产品为全球首款具有核磁共振实时引导功能的精准放射治疗系统。
据了解，2022年8月磁共振引导放射治疗系统获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，由复星医药旗下复星医疗器械推动引入美国ViewRay公司该产品，美中互利作为复星医疗器械的核心成员企业，将负责该产品在国内的市场销售和临床推广。截至目前，该产品已在全球部署55套系统，治疗患者2.5万余例，未来将给中国的肿瘤患者带来全新的治疗选择。
拜耳肿瘤精准治疗药物维泰凯亮相第五届进博会
近日，拜耳肿瘤精准治疗药物维泰凯于第五届中国国际进口博览会期间在拜耳展台展出。维泰凯作为全球首个专门用于治疗具有NTRK基因融合成人和儿童实体瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物，其胶囊和口服溶液先后于今年在国内获批，此次展出是维泰凯获批后在进博会上的首次亮相。
据介绍， NTRK基因融合是新发现的泛肿瘤靶点，在常见瘤中的阳性率低，低于1%；但在某些儿童恶性肿瘤中阳性率高达90%以上。但我国实体瘤患者基数大，因此发生NTRK基因融合的患者数量规模不容忽视。对于NTRK基因融合肿瘤，现有的常用治疗方案如化疗或免疫治疗，其疗效有限且有明显的副作用。维泰凯对于NTRK基因融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统肿瘤，无论年龄大小或者肿瘤病灶的位置如何，都能看到快速、高效和持久的应答。
瓦里安氩氦刀等产品亮相第五届进博会
近日，作为氩氦冷冻消融技术的缔造者，瓦里安于本届进博会上带来首创的氩氦适形消融技术及目前全球唯一一款可调式冷冻消融产品V-ProbeTM氩氦刀的中国首发。其独有的可调式探针，可在一根探针上通过滑块调节产生5种不同尺寸的冰球，精准包裹目标病灶，最大限度毁损癌变组织，同时保护邻近的正常组织不受低温损伤。
据了解，氩氦刀在各种实体肿瘤的治疗中有着广泛的应用，在世界范围内累计有数十万例患者接受治疗，其有效性和安全性受到广泛验证。同时，作为一种微创介入治疗方式，氩氦刀治疗创伤小、康复快，冷冻治疗时的低温能够带来天然的镇痛效果。
罗氏诊断与阿斯利康合作成立肿瘤精准诊断联盟
近日，在第五届进博会上，罗氏诊断与阿斯利康携手众多精准诊断生态圈合作伙伴，共同成立met her2 肿瘤精准诊断联盟，并搭建肺癌罕见突变生态圈。该联盟旨在充分联动诊断与制药优势，推动合作伙伴之间的技术交流、资源共享与合作共赢，聚焦肺癌间质-上皮转化因子（met）与乳腺癌人表皮生长因子受体-2（her2）两大肿瘤突变基因领域的临床需求与创新技术，积极推进与探索相关患者的创新诊断方案落地
据了解，今年8月由阿斯利康与第一三共联合开发并商业推广的靶向her2抗体偶联药物（adc）enhertu获得fda批准，作为全球首个针对her2低表达转移性乳腺癌患者的her2靶向疗法后，今年10月，罗氏诊断抗her2/neu（4b5）兔单克隆一抗获得美国fda批准，用于识别可考虑将enhertu作为靶向治疗的her2低表达转移性乳腺癌患者，成为全球首个、且是目前唯一一个获批用于辅助评估转移性乳腺癌患者her2低表达的伴随诊断。
北大医学部与诺辉健康联合启动中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目
11月1日，北京大学医学部与诺辉健康联合启动中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目。PANDA项目主要研究者由乔杰院士担任，将以北京大学医学部作为牵头单位，联合其附属10家三甲医院，通过大队列人群研究以验证基于多组学分子标志物的液体活检泛癌种早筛早诊技术，覆盖包括肺癌、胃癌、肝癌等超过20种中国高发癌症。诺辉健康计划6年完成PANDA项目，总投入预计超过2亿元人民币，纳入5万名受试者。
四、21CC一周观点
基因检测企业密集布局泛癌种筛查，谁能率先“撞线”突破？
“如果把肿瘤早筛早诊的研发比喻为登山比赛，一管血实现多个高发癌症的早筛早诊就是全球研究者攻坚的‘珠穆朗玛’。”近日，诺辉健康董事长兼CEO朱叶青在北京大学医学部与诺辉健康举行的中国泛癌种早筛早诊队列PANDA研究项目（Pan-cancer Early Detection in China，简称“PANDA”）启动和联合实验室揭牌仪式上向21世纪经济报道记者指出。
据介绍，PANDA研究项目没有跟随国外主流的血浆游离DNA甲基化研究，转而进行大队列人群研究，对血浆游离DNA、RNA和蛋白质的大规模鉴定，发现具备高诊断性能的癌症诊断标志物，该项目总投入预计超过2亿元，纳入5万名受试者，分为4个阶段性研究展开。
实际上，此前就有多家企业进入泛癌种筛查赛道，如全球肿瘤早筛巨头Grail于2021年推出泛癌种产品Galleri，国内的企业燃石医学推出燃小安多癌种早期检测产品。不过，虽然赛道火热，但临床灵敏度仍是横亘在各家企业面前的难题。如癌症早筛龙头企业Grail和Exact Sciences的泛癌种早筛产品的灵敏度远不及单癌种筛查产品。
然而目前，技术难关尚未突破，泛癌种早筛产品研发进展缓慢。诺辉健康首席科学家陈一友向21世纪经济报道记者指出，癌症是极其复杂的重大疾病，很难从单一维度实现早期且可靠的早筛早诊。泛癌种早筛需要同时准确做出细胞性质和组织来源两项判断，但所能利用的生物学信号却比其他类型的检测更加微弱。未来谁将获得突破性进展，将拭目以待。