21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 12月30日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称“联影医疗”）生产的“医用血管造影X射线机”创新产品的注册申请。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。
根据公开信息，该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题；还采用了计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。
在“医用血管造影X射线机”获批之际，联影医疗在上海东方国际介入医学博览会上也发布了首款智慧仿生微创介入手术系统uAngio 960。根据联影医疗方面介绍，这一设备融合人工智能、数字孪生、多模态融合等领先创新技术，实现多项产品性能业界领先，推动介入手术进入智能精准诊疗时代，一举填补我国在高端智能微创介入手术系统领域的空白。这也意味着，联影医疗正在加速介入医学市场的布局。
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作为上海知名的医疗器械企业，联影医疗医用血管造影X射线机获批上市背后也是上海多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市的一大成果。根据上海市药监部门披露，上海累计74多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。
介入医学市场前景可观
联影医疗聚焦的介入医学一直因为治疗范围覆盖“从头到脚”，因其损伤小、见效快、疗效好，受到国内外医学界高度重视。
近年来，在药品耗材零加成和医保支付改革的背景下，介入医疗器械的出现和发展有助于病种成本管理模式改革，达到降本增效的目标，探索出病种结构转型和病种成本管控的有效途径。同时，也是改善医疗服务行动，创新医疗服务模式，满足人民群众医疗需求的重要举措。
有临床专家对21世纪经济报道记者介绍，介入医学从上世纪80年代引入中国，最早进入放射科，随后是心脏介入、肿瘤介入、神经介入、外周介入，一路发展来在许多方面可以说已经达到了国际先进水平、领先水平。
近年来，因泛血管疾病在我国呈高发趋势，严重威胁人民健康，介入诊疗技术也被广泛应用，具有非常大的增长潜力。除技术精湛的介入医生外，该技术同样离不开持续创新的介入设备做支撑。“尽管我国介入规模体量已达世界前列，但主要介入设备、药物及耗材仍然过多依赖进口，因此急需推动高端介入材料与器械的本土创新与发展。究其原因，主要是器械的研发水平落后所致。”上述临床专家说。
据相关数据显示，我国介入耗材国产化率不足15%，80%以上的耗材仍依赖进口。另根据介入医学产业联盟数据显示，预计未来5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、电生理消融器械、神经介入器械等细分市场分别有望增长至50亿元以上的全球销售规模。
而根据《中国介入器械行业分析报告》显示，在不同细分领域其技术发展成熟度不同。就国内市场而言，冠脉和大动脉的心血管介入器械的成熟度最高，国内产品市占率也最高，以乐普、先健、微创为首的龙头企业已在国内市场形成较好的知名度。神经和外周介入产品以国外厂商为主，国产厂商产品研发力度严重不足。肿瘤介入中的微波介入器械，国内已有多个自主研发的上市产品，技术相对成熟。
联影医疗发布的联影医疗发布业界首款智慧仿生机械臂DSA 是业内首款融合AI技术、机器人、数字孪生、多模态融合等创新技术驱动的智慧仿生微创介入手术系统。所谓DSA（Digital subtraction angiography）又称“数字减影血管造影机”，是支撑介入诊疗的核心设备。其原理是利用计算机程序将两次成像的数字化图像相减，消除骨骼、软组织等前后两次信号相同的成分，最终获得清晰、直观的血管影像。特点是图像清晰，分辨率高，对观察血管病变，血管狭窄的定位测量，诊断及介入治疗提供了真实的立体图像，为各种介入治疗提供了必备条件。
目前，DSA主要应用于冠心病、心律失常、瓣膜病和先天性心脏病的诊断和治疗。据统计，2022年我国DSA市场规模约48亿元，预计2025年达到69.1亿元，预计2030年将达到106.8亿元，2020-2030年CAGR为10.4%，DSA设备具有较高市场前景。
介入医疗产品国产化进程加速
公开资料显示，目前心血管疾病、脑血管疾病、恶性肿瘤是全球范围内致死率最高的三类疾病，基于造影系统引导的微创介入治疗，因损伤小、并发症少，逐渐发展为这三类疾病最主流的治疗手段之一。而中国介入治疗患者数量已位居世界之最，据中国医师协会介入医师分会统计，未来5年内接受介入治疗患者的数量预计将达到300万人。
面对国内数量庞大的微创介入患者，如何让中国医生在大通量患者治疗压力下，依旧保持专注、高效且安全？
联影医疗董事长兼首席执行官张强对21世纪经济报道表示，我们希望打造一款符合中国苛刻诊疗场景、符合中国医生需求的技术平台，不仅图像精准，而且操作极简。“如果以前医生1/3的时间在操控机器，我们希望能够把操控机器的时间降低到1/10甚至更低，帮助医生减轻负担，让其更专注手术本身。”
具体而言，uAngio 960创造性地将计算机视觉技术运用到微创介入治疗中，让这台手术系统具备了“智慧眼”。当患者躺在操作台时，手术系统配置的三组摄像头能第一时间自动实时捕捉患者体型和姿态信息，并将数据以“孪生”形式同步模拟呈现在医生的操作界面上，医生无需再手动反复操纵摇杆选择体位，只需在界面上一键点击所需选择的患者部位，就可自动实现微导管的路径规划、运动避障、图像采集，不仅操作步骤从9步缩减至2步，摆位时间从40秒缩减到10秒，医生只需关心治疗“哪里”、更专注在手术上，极大减轻医生负担同时也减少了不必要的辐射暴露。
一款具有时代先锋性的产品背后，不仅是工程技术、新兴科技的加持，更需要对临床需求的敏锐洞察和深刻回应。这一切都需要产医双方紧密融合、协同创新。
中国科学院院士葛均波指出，高端医疗设备研发中的很多需求来自临床。现在越来越多的医生参与到医疗设备的研发过程中，通过产医融合创新，共同打磨临床设备，让设备更人性化，更符合临床需求，这样医生用起来越来越得心应手，患者也将由此获得更好的医疗服务。
实际上，近年来，国家大力支持医疗器械国产化创新发展。国家发改委也明确表示，未来3年将重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。
“在欧美国家，医疗器械的研发灵感主要来源于医生。医生通过与研发人员的合作共同研发新产品，国外类似的创业型企业也较多。然而，在中国，这条链不太完善，尤其是医生创业的热情不太高，这也导致器械研发滞后的重要原因。如何把医生的创造力给发挥出来，成为一大关键。”上述临床专家对21世纪经济报道记者指出，只有将医生、研究者、市场、资本等各方面放在一起，才能推动促进我们中国介入医疗器械的研发和快速的发展。