21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道近日，美国FDA向飞利浦发出通知，要求其在45天内明确告知患者和供应商公司正在全面召回Respironics呼吸机、持续气道正压通气（CPAP）和双水平气道正压通气（BiPAP）机器，并要求飞利浦确保患者和供应商知晓这些设备中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消声泡沫对公众健康造成的潜在风险。
对于发出此次通知令的原因，美国FDA表示是因为飞利浦召回通知工作的力度和效果远远不足。而在此前2022年1月，飞利浦医疗表示，全球范围内呼吸机的召回已经扩大至520万台。召回成本增加了2.25亿欧元（2.56亿美元）。
美国FDA设备和放射健康医学中心主任Jeff Shuren表示：此前已经收到了大量相关患者和耐用医疗设备供应商对飞利浦召回执行过程的失望声音，甚至有人根本不知道召回的消息，也没有收到有关召回过程后续步骤的信息。
为此，美国FDA已决定采取必要的行政命令，明确要求飞利浦加强与患者和公众的沟通，有效传达此次召回设备信息以及继续使用设备可能发生的严重风险，并要求飞利浦能够确保这些医疗设备使用者知晓有关此次召回的重要信息。
FDA这次下令，有业内人士认为，这意味着飞利浦医疗的呼吸机召回事件，从“主动召回”演变成“强制召回”。对此，飞利浦医疗相关人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，飞利浦的召回行动均为主动召回。“公司对飞利浦伟康产品召回事件给患者、医疗机构和利益相关方造成的影响深感抱歉。我们已加强了设备生产、服务和维修能力，全力以赴为患者尽快维修或更换设备。”该相关人士说道。
呼吸机召回致飞利浦医疗损失超50亿元根据飞利浦公布的2021年第四季度及全年业绩财报数据显示，2021年飞利浦集团全年总销售额约为172亿欧元，净利润预计约为21亿欧元，约占销售额的12%。而第四季度总销售额约为49亿欧元，比之前预期的低约3.5亿欧元。主要是因为全球供应链紧张，以及飞利浦伟康大规模设备召回产生的成本而导致。
报告显示，旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。而据相关统计，目前飞利浦在全球范围内召回的呼吸设备数量，已扩大至520万台。
根据飞利浦去年6月份的呼吸机召回通知中所述，在超过20多个设备中发现含有用于消音的聚酯基聚氨酯泡沫，这种物质可能随着使用时间的推移发生分解，分解产生的黑色碎片和危险化学物质若被患者吸入，会导致出现外呼吸道刺激、内部脏器损坏等严重问题。此前，飞利浦和美国FDA已收到来自全球超过1200多起相关投诉，至少有100名患者因此受伤。
随后，飞利浦将召回范围扩大到之前的旧设备，这也导致其在全球范围内召回的呼吸机数量暴增至520万台。
飞利浦医疗相关人士在接受21世纪经济报道记者采访时介绍，飞利浦伟康于2021年6月14日对部分睡眠和呼吸治疗产品在全球发起了主动召回通知。公司高度关注患者安全，此后，飞利浦伟康与经认证的测试实验室及有资质的第三方专家持续对PE-PUR泡沫进行全面测试和研究，进一步评估PE-PUR泡沫可能降解成的颗粒，以及可能释放出的某些化学物质对患者造成的潜在健康风险。
“2021年12月，基于ISO 18562指南，根据外部医疗小组和飞利浦伟康对评估的审核，飞利浦伟康发布关于第一代DreamStation设备的VOC 排放的测试结果和评估的更新。可以确定，迄今为止，已识别到的、第一代DreamStation设备接触到的挥发性有机化合物的程度，通常不会对患者造成长期健康危害。”上述相关人士说道。
跨国企业在华产品安全质量如何保障？实际上，据相关数据统计，在此次事件之前，飞利浦和美国FDA已收到来自全球超过1200多起与该问题相关的投诉，其中甚至包括至少100名患者的受伤报告。另据国家药监局数据不完全统计，2021年飞利浦在中国市场至少进行了34次产品召回，其中三级召回事件达17起。如此也使得飞利浦医疗设备背后的安全保障问题备受关注。
飞利浦医疗上述相关人士强调，飞利浦的召回行动均为主动召回。飞利浦拥有严格健全的质量管理体系，在研发、设计、生产、上市等各个环节，均严格遵循全球及当地市场医疗器械法律法规，致力于为客户提供安全、可靠的产品。飞利浦的质量管理体系根据行业最新标准不断更新，并在上市后遵循相应的审查和分析流程对产品进行持续监测、评估和检测，识别和判断是否可能存在某些潜在风险。飞利浦始终坚持公正、透明地面对和解决可能存在的潜在产品风险，并采取包括主动召回在内的各种积极措施，确保始终为客户和患者提供高质量、安全、有效的健康技术。
“在中国，我们通过多种渠道主动通知受影响的客户和用户，针对受影响的设备实施纠正措施。飞利浦将提供新材料来替代当前的消音泡沫，以期尽快处理本次召回计划覆盖的所有受影响设备，尽可能彻底有效解决这一问题。我们第一时间向政府相关部门报备，并与之保持紧密沟通，在其监管与指导下实施召回计划，并以一月一报的频次向上海市药品监督管理局汇报召回和纠正措施的实施进程。”该相关人士说。
飞利浦在其全年财务报告中表示，该公司有望在2022年第四季度完成全部召回设备的维修工作。然而，除了设备维修之外，飞利浦之后面临的问题或将是因召回设备而对该公司提起的诸多集体诉讼和人身伤害诉讼，飞利浦对此还表示，目前尚无法对潜在的财务影响进行估计。
不过，飞利浦首席执行官Fransvan Houten在一份声明中表示，未来市场上仍存在对飞利浦创新产品和解决方案的良好需求，订单量也有望创历史新高。“基于良好的客户需求和不断增长的市场订单，飞利浦预计将在2022年恢复增长率和利润率扩张轨迹。”Fransvan Houten说。