记者/ 韩璐 编辑/ 谭璐
第7款国产PD-1正式获批。
2022年3月25日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液，简称“H药”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
其获批适应症为：经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。
每年新增30万患者
“微卫星(Microsatellite)” ，是基因中的一类短串联重复DNA序列，在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，被称为微卫星不稳定（MSI）。
大量研究表明，MSI为精准预测免疫治疗疗效的生物标志物。据统计，实体瘤患者中MSI-H占比约为5%~15%，最常见于结直肠癌、胃癌和子宫内膜癌。 据统计，中国每年新发MSI-H肿瘤患者超过30万人。
H药的获批主要是基于一项单臂、多中心、关键性II期临床研究。截至2021年7月10日，本试验入组的108名患者中，3例完全缓解，24例部分缓解，客观缓解率为39.7%。
作为第7款国产、第9款国内上市的PD-1产品，复宏汉霖面临的市场竞争很激烈，“赶了晚集”的H药，空间有多大？
复宏汉霖董事长、执行董事兼CEO张文杰对《21CBR》记者表示，如果把肿瘤看作单一市场，竞争非常激烈。
但肿瘤和肿瘤之间，血液瘤和实体肿瘤之间，从机制、器官、组织学以及治疗方式来说，都是不一样的。因此，PD-1在不同瘤种上的差异化，不同的适应症和不同的市场，所面临的局面是不同的。
“我们的第一个适应症是MSI-H实体瘤，这个市场几乎未被开发，中国大概每年新发30万病人，在这个适应症上，是一个待开发的蓝海市场。”
肺癌适应症紧跟
H药的另一个核心策略市场，是肺癌。
张文杰介绍，肺癌里，非小细胞肺癌是一个高度竞争的领域，几乎所有PD-1产品在这个领域都有获批相应适应症，但各家OS（总生存期）数据上有差异，H药希望可以靠疗效获胜。
复宏汉霖总裁朱俊表示，目前统计的数据显示，在非小细胞肺癌上，H药的两年生存率是43.2%，相比行业的两年22-25%的生存率，翻了一倍。
肺癌中80%是非小细胞肺癌，另外还有15％-20%的市场是小细胞肺癌，复宏汉霖也已布局。
“不管是小细胞肺癌、肠癌，胃癌，还有很多细分适应症上都没有PD-1获批。”朱俊说。
今年年初，信达生物的PD-1信迪利单抗出海折戟，被认为其单一国家/地区临床数据、试验对照组和终点设计上，未能达到美国FDA的要求。
国际临床与更好的疗效数据，成为国内创新药企比拼的关键。
据复宏汉霖方面介绍，H药已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种，全面覆盖肺癌一线治疗。
H药针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验，在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的高加索人群占比超30%。
其中，治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的NDA已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，有望今年获批上市。H药联合化疗一线治疗小细胞肺癌的国际多中心III期研究，已达到主要终点总生存期（OS），公司计划于今年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请。