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智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS010注射液(项目代号“JS010”)的临床试验申请获得受理。
据悉，JS010为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽，在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达，其通常分为两个亚型：α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加，可以通过CGRP拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。临床前研究结果表明，JS010能以高亲和力结合人α-CGRP和β-CGRP蛋白，且基于报告基因系统的细胞生物学活性研究表明，JS010能够有效结合α-CGRP或 β-CGRP多肽，阻断其与受体结合，从而抑制细胞内cAMP信号通路，进而发挥预防偏头痛的作用。临床前体内药效数据显示，JS010具有显着的抑制血管扩张效果。此外，动物对JS010的耐受性良好，研究期间所有动物未见显着异常。截至本公告日期，全球共有7个靶向CGRP的产品获批上市，国内尚无同类靶点产品获批上市。